北京食药监发文 试行医疗器械企业管理者代表管理制度

日前，北京市食药监局印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》，自2018年1月1日实施。

《制度》界定，医疗器械生产企业管理者代表(以下简称管理者代表)是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。

《制度》明确，管理者代表应当对企业最高管理者负责，医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业质量管理活动中履行职责。管理者代表应该负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况。

《制度》规定，管理者代表不能履行职责，生产企业负责人应代行管理者代表职责，并在30个工作日内确定和任命新的管理者代表。