【指南】中国结直肠癌诊疗规范（2015版）

《中国结直肠癌诊疗规范》第一版始于2010年，是国内首个由中国专家自己撰写的结直肠癌诊疗规范，也是一部依据国际结直肠癌诊疗指南并适合我国具体情况的诊疗规范。然而，尽管第一版已推行5年，但我国结直肠癌诊疗的全国同质化进程仍未。2015版的出版，对于基层肿瘤医疗来说是非常及时的，也是非常重要的。规范的普及和实施会给我国广大结直肠癌病人带来益处，减少过度治疗和治疗不足，并节省大量的医疗资源。

我们从中整理出内科治疗部分与大家分享，希望能够帮助基层医生对结直肠癌的诊治。

内科药物治疗的总原则：

必须明确治疗目的，新辅助治疗/辅助治疗或者姑息治疗；必须要及时评价疗效和不良反应, 并根据具体情况进行药物及剂量调整。重视改善患者生活质量及合并症处理, 包括疼痛/ 营养/ 精神心理等。

（一）结直肠癌的新辅助治疗

新辅助治疗目的在于提高手术切除率，提高保肛率，延长患者无病生存期。推荐新辅助放化疗仅适用于距肛门<12cm 的直肠癌。除结肠癌肝转移外，不推荐结肠癌患者术前行新辅助治疗。

1．直肠癌的新辅助放化疗

（1）直肠癌术前治疗推荐以氟尿嘧啶类药物为基础的新辅助放化疗。

（2）T1-2N0M0或有放化疗禁忌的患者推荐直接手术，不推荐新辅助治疗。

（3）T3和/或N+ 的可切除直肠癌患者，推荐术前新辅助放化疗。

（4）T4或局部晚期不可切除的直肠癌患者，必须行新辅助放化疗。治疗后必须重新评价，多学科讨论是否可行手术。

新辅助放化疗中，化疗方案推荐首选持续灌注5-FU（5-氟尿嘧啶），或者5-FU/LV（四氢叶酸的甲酰衍生物），或者卡培他滨单药。建议化疗时限2-3 个月。放疗方案请参见放射治疗原则。

2．结直肠癌肝和/或肺转移新辅助化疗

结直肠癌患者合并肝转移和/或肺转移，可切除或者潜在可切除，推荐术前化疗或化疗联合靶向药物治疗：西妥昔单抗（推荐用于Ras 基因状态野生型患者），或联合贝伐珠单抗。

化疗方案推荐FOLFOX（奥沙利铂＋氟尿嘧啶＋醛氢叶酸），或者FOLFIRI（伊立替康＋氟尿嘧啶＋醛氢叶酸），或者CapeOx（卡培他滨＋奥沙利铂），或者FOLFOXIRI。建议治疗时限2-3 个月。

治疗后必须重新评价，并考虑是否可行手术。

（二）结直肠癌辅助治疗

辅助治疗应根据患者原发部位、病理分期、分子指标及术后恢复状况来决定。推荐术后8 周内开始，化疗时限应当不超过6 个月。

1． I 期（T1-2N0M0）或者有放化疗禁忌的患者不推荐辅助治疗。

2．Ⅱ期结直肠癌的辅助化疗。Ⅱ期结直肠癌患者，应当确认有无以下高危因素：组织学分化差( Ⅲ或Ⅳ级)、T4、血管淋巴管浸润、术前肠梗阻/肠穿孔、标本检出淋巴结不足( 少于12 枚)。

①Ⅱ期结直肠癌，无高危因素者，建议随访观察，或者单药氟尿嘧啶类药物化疗。

②Ⅱ期结直肠癌，有高危因素者，建议辅助化疗。化疗方案推荐选用5-FU/LV、卡培他滨、5-FU/LV/奥沙利铂或CapeOx 方案。

③建议有条件者检测组织标本MMR 或MSI( 微卫星不稳定性)，如为dMMR（错配修复缺陷）或MSI-H（微卫星不稳定），不推荐氟尿嘧啶类药物的单药辅助化疗。

3．Ⅲ期结直肠癌的辅助化疗。Ⅲ期结直肠癌患者，推荐辅助化疗。化疗方案推荐选用5-FU/CF、卡培他滨、FOLFOX 或FLOX（奥沙利铂＋氟尿嘧啶＋醛氢叶酸）或CapeOx 方案。

4．目前不推荐在一线辅助化疗中使用伊立替康或者靶向药物。

5．直肠癌辅助放化疗。T3-4或N1-2距肛缘＜12cm 直肠癌，推荐术前新辅助放化疗，如术前未行新辅助放疗，可考虑辅助放化疗，其中化疗推荐以氟尿嘧啶类药物为基础的方案。放疗方案请参见放射治疗原则。

（三）复发/ 转移性结直肠癌化疗

目前，治疗晚期或转移性结直肠癌使用的药物：5-FU/LV、伊立替康、奥沙利铂、卡培他滨和靶向药物，包括西妥昔单抗（推荐用于Ras 基因野生型患者）和贝伐珠单抗。

1．在治疗前推荐检测肿瘤Ras 基因状态，EGFR（上皮生长因子受体）不推荐作为常规检查项目。

2．联合化疗应当作为能耐受化疗的转移性结直肠癌患者的一、二线治疗。推荐以下化疗方案：FOLFOX/FOLFIRI± 西妥昔单抗( 推荐用于Ras 基因野生型者)FOLFOX/FOLFIRI/CapeOx± 贝伐珠单抗。

3．三线以上化疗的患者推荐试用靶向药物或参加开展的临床试验。对在一、二线治疗中没有选用靶向药物的患者也可考虑伊立替康联合靶向药物治疗。

4．不能耐受联合化疗的患者，推荐方案5-FU/LV± 靶向药物，或5-FU 持续灌注，或卡培他滨单药。不适合5-FU/ 亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者可考虑雷替曲塞单药治疗。

5．晚期患者若一般状况或器官功能状况很差，推荐最佳支持治疗，不建议化疗。

6．结直肠癌局部复发者，推荐进行多学科评估，判定能否有机会再次切除或者放疗。如仅适于化疗，则采用上述晚期患者药物治疗原则。

备注：

结直肠癌TNM 分期

原发肿瘤（T）

Tx 原发肿瘤无法评价

T0 无原发肿瘤证据

Tis 原位癌：局限于上皮内或侵犯粘膜固有层

T1 肿瘤侵犯粘膜下层

T2 肿瘤侵犯固有肌层

T3 肿瘤穿透固有肌层到达浆膜下层，或侵犯无腹膜覆盖的结直肠旁组织

T4a 肿瘤穿透腹膜脏层

T4b 肿瘤直接侵犯或粘连于其他器官或结构

区域淋巴结（N）

Nx 区域淋巴结无法评价

N0 无区域淋巴结转移

N1 有1-3 枚区域淋巴结转移

N1a 有1 枚区域淋巴结转移

N1b 有2-3 枚区域淋巴结转移

N1c 浆膜下、肠系膜、无腹膜覆盖结肠/ 直肠周围组织内有肿瘤种植（TD），无区域淋巴结转移

N2 有4 枚以上区域淋巴结转移

N2a 4-6 枚区域淋巴结转移

N2b 7 枚及更多区域淋巴结转移

远处转移（M）

M0无远处转移

M1有远处转移

M1a远处转移局限于单个器官或部位（如肝, 肺, 卵巢, 非区域淋巴结）

M1b远处转移分布于一个以上的器官/ 部位或腹膜转移

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来源：《中国结直肠癌诊疗规范》（2015版）